

尚诚液体制剂生产成果转化中试基地
基地概况
液体制剂的生产成果转化中试基地依托单位为济南尚诚医药科技有限公司。济南尚诚医药科技有限公司成立于2015年7月,主要从事医药原料工艺开发与检测标准的确定,涵盖原料合成、原料分析、原料注册、制剂处方工艺研究、制剂分析、制剂注册全过程服务,公司还涉及分析方法的开发与验证,包括元素分析、基毒分析、辅料成份分析等单分析业务。公司拥有完备的仪器设备以及中试生产设备,设备总数32台套,价值500万元,完全能够支持中试基地的各种服务项目。
该中试基地的主要技术方向是:注射剂生产技术开发、滴眼液生产技术开发、口服液生产技术开发、液体制剂与生产、包装材料相容性技术开发及产品元素、有机杂质、成分分析测试。基地主要定位液体制剂的研发、产品中试放大、提高技术成熟度。
中试基地配有研发人员15人,均为本科以上学历,其中硕士1名,高级工程师1名,公司人员均为制药相关专业毕业,拥有丰富的操作经验和实践经验。公司注重知识产权保护,共申请知识产权27项,其中授权发明专利2项,授权实用新型专利8项,软件著作权15项,公司于2020年被认定为国家级“高新技术企业”。公司注重产学研合作,与建筑大学签订了战略合作协议,并开展了饮用水中化合物项目的合作,合作成果应用效果良好。
中试基地占地近1000平,拥有各种实验、检测、小试设备。设备包括:液体制剂配制与循环过滤装置、安瓿熔封机、冷冻干燥机、分离纯化设备、生物安全柜、超净工作台、高压灭菌锅、显微镜、培养箱、液相色谱、气相色谱、离子色谱、液质联用、气质联用、原子吸收、电感耦合等离子色谱等。可实现功能包括液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌及产品质量标准的研究与建立。
中试基地配备有理化、色谱、质谱检测室,并建有微生物室,可进行涵盖整个液体制剂质量控制的理化与生物研究。
组织结构: 暂无
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业务范围
液体制剂生产技术
职能定位
暂无
介绍
<p><span style="background-color: rgb(245, 247, 250); color: rgba(0, 0, 0, 0.65);">该中试基地已经先后成功产业化推广液体制剂生产项目10项,工作人员在中试过程中结合小试的技术参数,在中试水平上进行调整和探索,得到全套的技术参数,为大生产做准备,中试成功率可达到100%。项目均与生产企业对接,已与山东瑞安药业有限公司、浙江天瑞药业有限公司等公司合作。合作项目包括:“玻璃酸钠注射液处方开发与质量研究”项目、“普拉洛芬滴眼液处方开发与质量研究”项目、“葡萄糖酸钙注射液处方开发与质量研究”项目、“碳酸氢钠注射液处方开发与质量研究”项目、“门冬氨酸注射液处方开发与质量研究”项目等。</span></p>
荣誉资质
暂无
组织结构
暂无
党建领航
暂无
人员结构
暂无
平台建设
暂无
